CEM Antibiotice poate realiza studii clinice

Centrul de Evaluare a Medicamentului (CEM) din cadrul companiei Antibiotice poate efectua, incepand cu luna aprilie, studii clinice de faza I pentru orice companie din Uniunea Europeana.

Acest fapt se datoreaza reautorizarii Good Laboratory Practice (GLP), acordata de Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) din Romania.

ANM Romania este membra a Pharmaceutical Inspection Convetion si a Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S),  fapt care implica recunoasterea activitatcemii centrelor de evaluare autorizate in Romania, de catre organismele regulatorii in domeniul medicamentului din toate statele membre ale Uniunii Europene.

In cadrul Centrului de Evaluare a Medicamentului Antibiotice sunt realizate studii clinice fara beneficiu terapeutic pentru o gama larga de medicamente ce acopera toate ariile terapeutice. CEM colaboreaza deja cu parteneri din America de Nord si este in curs de a-si extinde activitatea in cadrul Uniunii Europene, prin incheierea a mai multor contracte pentru efectuarea de studii de bioechivalenta pivot si pilot pentru firme producatoare de medicamente generice din Europa. (in engleza pivotal&pilot studies).

Considerat unul dintre cele mai mari centre de studii clinice de faza I din Romania, CEM Antibiotice dispune de o unitate clinica moderna si un laborator bioanalitic complet echipat cu aparatura analitica de ultima generatie (vezi www.cde-antibiotice.com).

Activitatea centrului este sustinuta de o echipa de specialisti cu experienta in domeniu,  cu instruiri GLP si GCP,  atestate de firme europene.

Centrul detine un sistem propriu de asigurare a calitatii care garanteaza respectarea cu strictete a normelor Good Clinical Practice (GCP) si Good Laboratory Practice. Pentru garantarea respectarii drepturilor celor peste 1000 de subiecti inscrisi in baza de date, centrul colaboreaza cu o Comisie de Etica independenta.

Vezi toate noutatile ▸