Expertiza in Regulatory Affairs

Regulatory Affairs este interfata cu autoritatile de reglementare nationale si internationale in domeniul dosarelor de autorizare. Echipa multidisciplinara de specialisti cu experienta din cadrul Regulatory Affairs asigura suport integrat pentru autorizare, de la etapele de dezvoltare farmaceutica, etapa clinica, pana la etapele post-marketing (variatii, up-datari ale dosarelor de autorizare), prin realizarea:

• documentatiilor de autorizare pentru medicamente de uz uman, veterinar, produse cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale pentru piata Romaniei, UE, SUA, Canada, Rusia si CSI, Africa, Asia, America Latina;
• mentinerea Autorizatiilor de Punere pe Piata prin variatii si reautorizari;
• autorizarilor prin proceduri nationale, descentralizate (DCP), recunoastere mutuala (MRP);
• documentatiilor de obtinere a Certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeana pentru substante active si mentinerea acestora;
• ASMF (Active Substance Master File)/DMF (Drug Master File) Type II;
• documentatiilor specifice in-licensing si out-licensing.