Lider mondial la substanta activa Nistatina, produsa la nivel industrial prin proces de biosinteza
Scurt istoric
Nistatina este fabricata de Antibiotice din anul 1970.
Între anii 1995 – 1997, tehnologia de obtinere a acestei substante active a fost perfectionata, activitatea de biosinteza fiind aliniata cerintelor pietei internationale, respectandu-se totodata regulile de buna practica de fabricatie si cerintele Farmacopeeilor de circulatie internationala.
In anul 2006 a fost optimizat procesul de fabricatie al Nistatinei, ceea ce a determinat o crestere importanta a productivității substantei.
Din 2017, Nistatina Atb devine standard de referinta certificata de United States Pharmacopeia.
Certificari
- Certificat de calitate GMP
- Certificare EDQM
- Aprobare FDA
- Standardul international de referinta acordat de USP
Calitate
- Nistatina contine o forma polimorfica (polimorf A) ca urmare a unui o proces tehnologic repetabil, stabil si reproductibil. Acest lucru asigura avantaje in formarea formelor finite care conțin nistatină.
- Stabilitatea produsului oferă avantaj economic în manipularea condițiilor de fabricație, transport și depozitare.
- Nistatina este vândută în peste 60 de țări din întreaga lume.
Nistatina Pharma Grade, pulbere
-
- Marime particule: 90% din particule < 45µm;
- Conditii de calitate: EP / USP;
- Documentatie oferita: United States Drug Master File, European Drug Master File (EDMF) –EU-CTD format, CoS (Certificate of Suitability) emis de EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Nistatina Pharma Grade, pulbere
- Marime particule: 90% din particule < 10 µm si 100% din particule < 15 µm;
- Conditii de calitate: EP / USP.
- Produsul este stabil la temperaturi sub 25°C si are valabilitate de 36 de luni.
Sortimente de Nistatina comercializate de compania Antibiotice (forme farmaceutice):
- Nistatina Atb® 500000 UI – Comprimate filmate
- Nistatina Atb® 100000 UI – Ovule
- Zifex® Complex Ovule
- Nidoflor Crema 15 gr
