Nistatina produsa la nivel industrial prin procese de biosinteza
Scurt istoric
Nistatina este fabricata de Antibiotice din anul 1975. Intre anii 1995 – 1997, tehnologia de obtinere a acestei substante active a fost perfectionata, activitatea de biosinteza fiind alineata cerintelor pietei internationale, respectandu-se totodata regulile de buna practica de fabricatie si cerintele Farmacopeeilor de circulatie internationala. In anul 2006 a fost optimizat procesul de fabricatie al Nistatinei, ceea ce a determinat o crestere importanta a productivitatii substantei.
Sortimente de Nistatina produse pentru piata interna si internationala sunt:
Nistatina Pharma Grade, pulbere
- Marime particule: 90% din particule < 45µm;
- Conditii de calitate: EP / BP / USP;
- Documentatie oferita: United States Drug Master File, European Drug Master File (EDMF) –EU-CTD format, CoS (Certificate of Suitability) emis de EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Nistatina Pharma Grade, pulbere
- Marime particule: 90% din particule < 10 µm si 100% din particule < 15 µm;
- Conditii de calitate: EP / BP / USP.
