Aprobari si certificari

2019

Certificarea Sistemului de Management Integrat ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018 de către TÜV Rheinland

Recertificare GMP pentru produse parenterale

Recertificare GMP pentru Nistatină substanță activă

Recertificare GMP pentru produsele veterinare (produse parenterale, unguente) de către ANSVSA Romania.

2018

Inspecție Good Manufacturing Practice (GMP) – ANMDM (Agenția Natională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) pentru recertificarea fluxurilor de fabricație ale unguentelor, cremelor, gelurilor și supozitoarelor

Reînnoirea Certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeana CoS, pentru Nistatină, substantă activă.
* Prima certificare CoS a fost in anul 2005.

Recertificarea SRAC a conformității tuburilor și a capselor de aluminiu

Recertificarea SRAC a conformității tuburilor și a capselor de aluminiu

Recertificarea SRAC a conformității tuburilor și a capselor de aluminiu

2017

Inspecție Good Manufacturing Practice (GMP) – ANMDM (Agenția Natională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) pentru recertificarea fluxurilor de fabricație ale comprimatelor, capsulelor, unguentelor, cremelor, gelurilor și supozitoarelor

Inspecție US FDA (Food and Drug Administration) pentru Nistatină substanță activă și pentru produse parenterale

Recertificare Good Laboratory Practice (GLP), pentru Laboratorul Bioanalitic din cadrul Centrului de Evaluare al Medicamentului

Recertificare GMP pentru fabricația de medicamente de uz uman pentru investigație clinică

2016

Recertificare GMP pentru produse parenterale

Recertificare GMP pentru Nistatina substanta activa

Recertificare GMP pentru produsele veterinare (produse parenterale, unguente și Nistatină feed-grade) de către ANSVSA Romania

2015

Reaprobarea US FDA (Food and Drug Administration) pentru Nistatina substanta activa si pentru produse parenterale

Recertificare Good Laboratory Practice (GLP),  pentru Centrul de Evaluare al Medicamentului si evaluarea respectarii cerintelor GCP si GMP pentru studii clinice
* Prima certificare GLP a fost in anul 2006.

2014

Inspectie Good Manufacturing Practice (GMP) – ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale) si WHO (World Health Organization) pentru recertificarea fluxurilor de fabricatie ale comprimatelor, capsulelor, unguentelor, cremelor, gelurilor si supozitoarelor

Recertificarea Sistemului de Management Integrat de catre Lloyd’s Register Quality Assurance (ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2007)

Inspectia fluxului de fabricatie al comprimatelor de catre Smart Pharmaceutical in numele Autoritatii nationale din Africa de Sud

Recertificarea SRAC  a conformitatii tuburilor si a capselor de aluminiu

2013

Recertificare GMP pentru produse parenterale

Recertificare GMP pentru Nistatina substanta activa

Reaprobarea US FDA (Food and Drug Administration) pentru Nistatina substanta activa si pentru produse parenterale

Inspectie WHO de precalificare pentru medicamentele antituberculoase

Inspectie GMP din partea Ministerului Sanatatii din Libia pe fluxurile de fabricatie ale comprimatelor, capsulelor, unguentelor, supozitoarelor si pentru produse parenterale.

2012

Inspectie comuna ANMDM – PIC/S pentru fluxul de fabricatie al produselor parenterale

Recertificare GMP pentru produsele veterinare (produse parenterale, unguente si Nistatina feed-grade) de catre ANSVSA Romania

2010

Reinnoirea Certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeana CoS, pentru Nistatina, substanta activa.
* Prima ceritifcare CoS a fost in anul 2005.

2008

Inspectie GMP de la Al Hobail Medical Center, Saudit Arabia pentru fluxul de fabricatie al capsulelor, produselor parenterale, comprimatelor

2007

Certificarea Sistemului de Management al Mediului si Sanatatii si Securitatii ocupationale

Reaprobare US FDA pentru Nistatina substanta activa

2005

Certificare ISO 9001 pentru Sistemul de Management al Calitatii

2002

Certificare GMP pentru unguente si supozitoare

Aprobare US FDA pentru Nistatina substanta activa

2001

Certificare GMP pentru Nistatina substanta activa

2000

Certificare GMP pentru fluxul de fabricatie al comprimate

Inspectie GMP de la UNICEF

 1999

Certificare GMP pentru fluxul de fabricatie al capsulelor si produselor parenterale