Aprobari si certificari
2022
2021
2020
Certificarea Sistemului de Management Integrat de către TÜV Rheinland
• Managementul calitatii ISO 9001:2015
• Managementul de mediu ISO 14001:2015
• Management al sănătăţii şi securităţii in muncă ISO 45001
2019
- Recertificare GMP pentru produse parenterale
- Recertificare GMP pentru Nistatină substanță activă
- Recertificare GMP pentru produsele veterinare (produse parenterale, unguente) de către ANSVSA Romania.
2018
- Inspecție Good Manufacturing Practice (GMP) – ANMDM (Agenția Natională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) pentru recertificarea fluxurilor de fabricație ale unguentelor, cremelor, gelurilor și supozitoarelor
- Reînnoirea Certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeana CoS, pentru Nistatină, substantă activă.
* Prima certificare CoS a fost in anul 2005. - Recertificarea SRAC a conformității tuburilor și a capselor de aluminiu
- Recertificarea SRAC a conformității tuburilor și a capselor de aluminiu
- Recertificarea SRAC a conformității tuburilor și a capselor de aluminiu
2017
- Inspecție Good Manufacturing Practice (GMP) – ANMDM (Agenția Natională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) pentru recertificarea fluxurilor de fabricație ale comprimatelor, capsulelor, unguentelor, cremelor, gelurilor și supozitoarelor
- Inspecție US FDA (Food and Drug Administration) pentru Nistatină substanță activă și pentru produse parenterale
- Recertificare Good Laboratory Practice (GLP), pentru Laboratorul Bioanalitic din cadrul Centrului de Evaluare al Medicamentului
- Recertificare GMP pentru fabricația de medicamente de uz uman pentru investigație clinică
2016
Recertificare GMP pentru produse parenterale
Recertificare GMP pentru Nistatina substanta activa
Recertificare GMP pentru produsele veterinare (produse parenterale, unguente și Nistatină feed-grade) de către ANSVSA Romania
2015
Reaprobarea US FDA (Food and Drug Administration) pentru Nistatina substanta activa si pentru produse parenterale
Recertificare Good Laboratory Practice (GLP), pentru Centrul de Evaluare al Medicamentului si evaluarea respectarii cerintelor GCP si GMP pentru studii clinice
* Prima certificare GLP a fost in anul 2006.
2014
Inspectie Good Manufacturing Practice (GMP) – ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale) si WHO (World Health Organization) pentru recertificarea fluxurilor de fabricatie ale comprimatelor, capsulelor, unguentelor, cremelor, gelurilor si supozitoarelor
Recertificarea Sistemului de Management Integrat de catre Lloyd’s Register Quality Assurance (ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2007)
Inspectia fluxului de fabricatie al comprimatelor de catre Smart Pharmaceutical in numele Autoritatii nationale din Africa de Sud
Recertificarea SRAC a conformitatii tuburilor si a capselor de aluminiu
2013
Recertificare GMP pentru produse parenterale
Recertificare GMP pentru Nistatina substanta activa
Reaprobarea US FDA (Food and Drug Administration) pentru Nistatina substanta activa si pentru produse parenterale
Inspectie WHO de precalificare pentru medicamentele antituberculoase
Inspectie GMP din partea Ministerului Sanatatii din Libia pe fluxurile de fabricatie ale comprimatelor, capsulelor, unguentelor, supozitoarelor si pentru produse parenterale.
2012
Inspectie comuna ANMDM – PIC/S pentru fluxul de fabricatie al produselor parenterale
Recertificare GMP pentru produsele veterinare (produse parenterale, unguente si Nistatina feed-grade) de catre ANSVSA Romania
2010
Reinnoirea Certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeana CoS, pentru Nistatina, substanta activa.
* Prima ceritifcare CoS a fost in anul 2005.
2008
Inspectie GMP de la Al Hobail Medical Center, Saudit Arabia pentru fluxul de fabricatie al capsulelor, produselor parenterale, comprimatelor
2007
Certificarea Sistemului de Management al Mediului si Sanatatii si Securitatii ocupationale
Reaprobare US FDA pentru Nistatina substanta activa
2005
Certificare ISO 9001 pentru Sistemul de Management al Calitatii
2002
Certificare GMP pentru unguente si supozitoare
Aprobare US FDA pentru Nistatina substanta activa
2001
Certificare GMP pentru Nistatina substanta activa
2000
Certificare GMP pentru fluxul de fabricatie al comprimate
Inspectie GMP de la UNICEF
1999
Certificare GMP pentru fluxul de fabricatie al capsulelor si produselor parenterale
