Aprobări și certificări

2022

2021

2020 

Certificarea Sistemului de Management Integrat de către TÜV Rheinland

2019

2018

*Prima certificare CoS a fost în anul 2005

2017

2016

  • Recertificare GMP pentru produse parenterale
  • Recertificare GMP pentru Nistatină, substanță activă
  • Recertificare GMP pentru produsele veterinare (produse parenterale, unguente și Nistatină feed-grade) de către ANSVSA România

2015

  • Reaprobarea US FDA (Food and Drug Administration) pentru Nistatină, substanță activă, și pentru produse parenterale
  • Recertificare Good Laboratory Practice (GLP) pentru Centrul de Evaluare al Medicamentului și evaluarea respectării cerintelor GCP și GMP pentru studii clinice

*Prima certificare GLP a fost în anul 2006

2014

  • Inspecție Good Manufacturing Practice (GMP) – ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) și WHO (World Health Organization) pentru recertificarea fluxurilor de fabricație ale comprimatelor, capsulelor, unguentelor, cremelor, gelurilor și supozitoarelor
  • Recertificarea Sistemului de Management Integrat de către Lloyd’s Register Quality Assurance (ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2007)
  • Inspecția fluxului de fabricație al comprimatelor de către Smart Pharmaceutical în numele Autorității naționale din Africa de Sud
  • Recertificarea SRAC a conformității tuburilor și a capselor de aluminiu

2013

  • Recertificare GMP pentru produse parenterale
  • Recertificare GMP pentru Nistatină, substanță activă
  • Reaprobarea US FDA (Food and Drug Administration) pentru Nistatină, substanță activă, și pentru produse parenterale
  • Inspecție WHO de precalificare pentru medicamentele antituberculoase
  • Inspecție GMP din partea Ministerului Sănătății din Libia pe fluxurile de fabricație ale comprimatelor, capsulelor, unguentelor, supozitoarelor și pentru produse parenterale

2012

  • Inspecție comună ANMDM – PIC/S pentru fluxul de fabricație al produselor parenterale
  • Recertificare GMP pentru produsele veterinare (produse parenterale, unguente și Nistatină feed-grade) de către ANSVSA România

2010

  • Reînnoirea Certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană CoS, pentru Nistatină, substanță activă

*Prima ceritifcare CoS a fost în anul 2005

2008

  • Inspecție GMP de la Al Hobail Medical Center, Saudit Arabia pentru fluxul de fabricație al capsulelor, produselor parenterale, comprimatelor

2007

  • Certificarea Sistemului de Management al Mediului și Sănătății și Securității ocupaționale
  • Reaprobare US FDA pentru Nistatină, substanță activă

2005

  • Certificare ISO 9001 pentru Sistemul de Management al Calității

2002

  • Certificare GMP pentru unguente și supozitoare
  • Aprobare US FDA pentru Nistatină, substanță activă

2001

  • Certificare GMP pentru Nistatină, substanță activă

2000

  • Certificare GMP pentru fluxul de fabricație al comprimatelor
  • Inspecție GMP de la UNICEF

 1999

  • Certificare GMP pentru fluxul de fabricație al capsulelor și produselor parenterale