Lider mondial în producția de nistatină – substanță activă obținută industrial prin biosinteză

Scurt istoric

Compania Antibiotice produce nistatină încă din anul 1970, utilizând un proces tehnologic avansat de biosinteză.

Între 1992 și 1997, tehnologia de fabricație a fost semnificativ îmbunătățită, producția fiind optimizată pentru a respecta regulile de bună practică de fabricație (GMP) și standardele impuse de farmacopeele internaționale.

În anul 2006, procesul de biosinteză a fost din nou optimizat, iar din 2017, nistatina fabricată de Antibiotice a fost certificată de către United States Pharmacopeia (USP) ca standard internațional de referință.

Certificări internaționale

Certificare EU GMP
Aprobare FDA (Food and Drug Administration)
Certificare de conformitate cu Farmacopeea Europeană (R1-CEP 2003-096-Rev.04)
Standard internațional de referință emis de United States Pharmacopeia (USP)

Calitate

Nistatina este obținută printr-un proces tehnologic validat, robust, stabil și reproductibil.
Conține predominant polimorful A, formă cristalină stabilă în ambele variante: micronizată și non-micronizată, oferind avantaje majore în formularea produselor farmaceutice.
Stabilitatea ridicată a produsului asigură eficiență economică în etapele de producție, transport și depozitare.
Nistatina fabricată de Antibiotice este exportată în peste 70 de țări de pe toate continentele.

Nistatina – Substanță activă non-micronizată

Dimensiune particule: 90% ≤ 45 µm
Standard de calitate: EP/USP
Documentație disponibilă: United States Drug Master File, European Drug Master File (EDMF) – EU-CTD format și CoS (Certificate of Suitability) emis de EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)

Nistatina – Substanță activă micronizată

Dimensiune particule: 90% ≤ 10 µm, 100% ≤ 15 µm
Standard de calitate: EP/USP
Documentație disponibilă: United States Drug Master File, European Drug Master File (EDMF) – EU-CTD format și CoS emis de EDQM
Stabilitate: Stabilă la temperaturi sub 25°C, cu perioadă de retestare de 36 de luni

Produse farmaceutice care conțin nistatină – dezvoltate și comercializate de Antibiotice

Nistatina Atb® 500.000 UI – comprimate filmate
Nistatina Atb® 100.000 UI – ovule
Zifex® Complex – ovule
Nidoflor® – cremă 15 g