Centrul de Studii Clinice
Centrul de Studii Clinice (CSC) este o unitate de cercetare autorizata de catre Ministerul Sanatatii din Romania in cadrul careia se desfasoara studii clinice fara beneficiu terapeutic (studii de faza I si studii de bioechivalenta).
Centrul companiei noastre a fost inaugurat in anul 2006, fiind primul centru de acest tip din zona Moldovei si unul dintre cele mai mari din Romania.
Dispunand de o structura integrata, CSC asigura servicii clinice complete la un inalt nivel stiintific, incepand de la proiectarea si obtinerea autorizatiilor de studiu si pana la intocmirea de rapoarte finale, orientate spre satisfacerea nevoilor clientilor nostrii. Pana in prezent, in cadrul Centrului de Studii Clinice s-au desfasurat peste 100 de studii clinice de bioechivalenta si de faza I, pentru produsele proprii companiei Antibiotice, dar si pentru clienti externi din Europa (Franta, Grecia, Cipru, Olanda, Norvegia) si Canada.
Studiile sunt necesare pentru autorizarea medicamentelor si asigura datele stiintifice necesare confirmarii eficacitatii si sigurantei in administrarea la subiecti umani. In acest fel, se testeaza si se demonstreaza echivalenta farmaceutica dintre un medicament generic si un medicament de referinta (inovator), pe baza rezultatelor analizelor farmacocinetice si farmacodinamice.
Beneficii
Facilitati
Centrul de Studii Clinice dispune de o unitatea clinica, unitatea analitica si un flux de ambalare secundara a medicamentului de investigatie clinica.Unitatea Clinica
Unitatea Clinica este dotata cu 32 de paturi dispuse in patru saloane. Saloanele sunt prevazute cu sistem de monitorizare cu camere video. Unitatea clinica dispune, de asemeni, de cabinete medicale echipate cu aparatura de consultatie medicala pentru examen clinic si cu aparatura de urgenta necesara studiilor in conditii de maxima siguranta, de o sala de mese si precum si alte spatii utile (sala de asteptare, vestiare, toalete, bucatarie, spatii pentru recreerea voluntarilor etc.)Unitatea Bioanalitica
Unitatea Bioanalitica cuprinde mai multe laboratoare (determinari fizico-chimic, prelucrare probe biologice, determinari instrumentale) precum si un spatiu dedicat pastrarii probelor biologice in congelatoare in conditii de temperatura controlata si acces restrictionat. In cadrul laboratorului bioanalitic autorizat GLP se efectueaza determinari de substante active si metaboliti din matricile biologice prin tehnica cromatografiei de lichide de inalta performanta utilizand diverse tipuri de detectie: UV, fluorescenta si spectrometrie de masa. Toate laboratoarele sunt complet dotate cu aparatura si echipamente de ultima generatie. Pentru siguranta probelor biologice temperatura in congelatoare si laboratoarele este controlata permanent, cu alarmare in caz de depasire a limitelor prescrise.Flux de ambalare secundara a medicamentului de investigatie clinica
Fluxul de ambalare secundara a medicamentului pentru investigatie clinica dispune de o zona controlata clasa D, unde se desfasoara ambalarea unidoza a medicamentelor conform standardelor internationale de buna practica de fabricatie.Personal
In cadrul Centrului de Studii Clinice lucreaza o echipa interdisciplinara de specialisti in domeniul medicinei, farmacologiei clinice, chimiei, biochimiei, biologiei, cu inalta pregatire profesionala, cu atestate in cercetare (cercetatori principali si stiintifici) si doctorate in medicina si chimie.
Specialistii din CEM sunt instruiti permanent in domeniul Asigurarii Calitatii, punandu-se accent pe cunoasterea si respectarea in cadrul studiilor a tuturor reglementarilor specifice prevazute de legislatia internationala.
Respectarea standardelor stiintifice si de calitate pentru proiectarea, conducerea, desfasurarea, inregistrarea si raportarea studiilor clinice desfasurate in cadrul CSC, in concordanta cu actele normative nationale si internationale in domeniu (ICH, EMA, FDA, Health-Canada), este monitorizata de catre unitatea proprie de Asigurarea Calitatii, ai carei membrii colaboreaza si sunt afiliati la British Association for Research Quality Assurance (BARQA) din Marea Britanie.
Autorizari
