Lider mondial la substanța activă Nistatină, produsă la nivel industrial prin proces de biosinteză

Scurt istoric

Nistatina este fabricată de Antibiotice din anul 1970.

Între anii 1995-1997, tehnologia de obținere a acestei substanțe active a fost perfecționată, activitatea de biosinteză fiind aliniată cerințelor pieței internaționale, respectându-se totodată regulile de bună practică de fabricație și cerințele Farmacopeeilor de circulație internațională.

În anul 2006 a fost optimizat procesul de fabricație al Nistatinei, ceea ce a determinat o creștere importantă a productivității substanței.

Din 2017, Nistatina Atb devine standard de referință certificată de United States Pharmacopeia.

Certificări

  • Certificat de calitate GMP
  • Certificare EDQM
  • Aprobare FDA
  • Standardul internațional de referință acordat de USP

Calitate

  • Nistatina conține o formă polimorfică (polimorf A) ca urmare a unui o proces tehnologic repetabil, stabil și reproductibil. Acest lucru asigură avantaje în formarea formelor finite care conțin nistatină;
  • Stabilitatea produsului oferă avantaj economic în manipularea condițiilor de fabricație, transport și depozitare;
  • Nistatina este vândută în peste 70 de țări din întreaga lume.

Nistatina Pharma Grade, pulbere

  • Mărime particule: 90% din particule < 45 µm;
  • Condiții de calitate: EP / USP;
  • Documentatie oferita: United States Drug Master File, European Drug Master File (EDMF) –EU-CTD format, CoS (Certificate of Suitability) emis de EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).

Nistatina Pharma Grade, pulbere

  • Mărime particule: 90% din particule < 10 µm și 100% din particule < 15 µm;
  • Condiții de calitate: EP/USP;
  • Produsul este stabil la temperaturi sub 25°C și are valabilitate de 36 de luni.

Sortimente de Nistatină comercializate de compania Antibiotice (forme farmaceutice):

  • Nistatina Atb® 500000 UI – Comprimate filmate
  • Nistatina Atb® 100000 UI – Ovule
  • Zifex® Complex Ovule
  • Nidoflor Cremă 15 gr