Centrul de Evaluare a Medicamentului a fost certificat GLP
Compania Antibiotice si-a dezvoltat propriul centru de studii clinice de bioechivalenta, denumit Centru de Evaluare a Medicamentului, in urma unei investitii de peste un milion de Euro.
Misiunea Centrului de Evaluare a Medicamentului este realizarea de studii clinice de faza IV, in special de studii de bioechivalenta, prin care se demonstreaza ca medicamentele generice au acelasi efect terapeutic si prezinta aceeasi siguranta in administrare ca si medicamentele inovatoare (originale).
Echipa de specialisti atestaţi din domeniul medicinei si chimiei analitice (cercetatori stiintifici, medici specialisti, doctori in chimie) din cadrul Centrului de Evaluare a Medicamentului asigura efectuarea etapelor clinica si analitica a acestor studii in cadrul a doua unitati de lucru distincte, complet echipate si dotate cu aparatura de ultima generatie.
In cursul lunii aprilie, compania Antibiotice a primit certificatul de buna practica de laborator (Good Laboratory Practice, GLP) eliberat de Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) pentru laboratorul de determinari bioanalitice din cadrul Centrului de Evaluare a Medicamentului. Atestarea ANM survine in urma inspectiei efectuate in luna februarie a.c. Acest certificat confirma faptul ca activitatea din cadrul laboratorului se desfasoara conform exigentelor si legislatiei in vigoare, aliniata la normele europene in domeniu. In cadrul laboratorului se dezvolta si se aplica metode bioanalitice pentru determinarea substantelor active si metabolitilor din matrici biologice (plasma, sange, urina, saliva etc.) utilizand metode HPLC cu detectie UV, fluorescenta si spectroscopie de masa.
